QA Supervisor/Manager

Job Overview:

1. 负责管理第三方或供应商对于无菌药品的生产相关质量符合性相关工作；
2. 定期到访TPM和/或供应商执行现场监督，建立和维护产品流程方面的专业知识，与TPM和/或供应商建立密切的工作关系；
3. 按照MAH及相关GMP法规要求，审核批记录和产品放行前发生的偏差等相关的文件，以支持产品的放行及上市放行（针对无菌产品）；
4. 从质量角度管理TPM和/或供应商；
5. 制定和维护质量/技术协议，使其与法律合同和法规要求保持一致；
6. 管理高影响异常事件和CAPA，确保事件的影响得到适当评估；
7. 审核TPM产品质量回顾，以确保准确性和完整性，并采取行动，以针对体现出的产品质量趋势解决相关问题；
8. 审批由TPM/供应商生产的产品引起的投诉，并跟踪非医疗和医疗（不良事件）投诉的投诉趋势调查；
9. 其他上级安排的工作。

Responsibilities and Duties:

任职要求：
1. 本科或以上学历，生物/药学相关专业；
2. 6年以上制药行业工作经验，具有GMP（特别是无菌DP/DS/API产品）和法规要求的专业知识，组织和计划能力；
3. 熟悉无菌生产质量管理经验；
4. 具有较强的法规遵从知识，并能熟练地解释和应用法规要求和指导方针。
5. 优秀的沟通技巧，擅长分析和问题解决，良好的英文读写能力。